关于2010年度实验室资质认定专项监督检查情况的通报

　　各省、自治区、直辖市质量技术监督局，各直属检验检疫局：

　　2010年度实验室资质认定专项监督检查工作以贯彻《关于印发〈关于在全国质检系统开展检测工作整顿的活动方案〉的通知》(国质检通[2010]184号，以下简称《方案》)为主线，以整顿检测工作秩序为抓手，以质检系统的市、县级实验室为主要检查对象，检查与调查相结合、监督与帮助相结合。在地方两局、认证认可技术研究所、中国合格评定国家认可中心和有关技术专家的大力支持下，监督检查工作圆满结束，取得了整治和帮促的双重成效，现将有关情况通报如下：

　　一、2010年监督检查工作总体情况

　　2010年6月，国家认监委组织召开了2010年度实验室资质认定专项监督检查工作研讨会，确定了将实验室资质认定专项监督检查工作作为“质检系统检测工作整顿”活动在资质认定工作领域的具体落实这一指导思想，针对检验机构检测工作管理中存在的突出问题和薄弱环节，科学设计检查条款，从健全组织机构、强化制度建设、诚信守法检测、规范检测活动等方面开展监督检查。

　　地方质检两局接到《关于开展2010年度实验室资质认定专项监督检查的通知》(国认实函[2010]95号)后认真实施，积极组织实验室进行自查，并布置本地区的监督检查工作。

　　在各省自查的基础上，国家认监委组织对黑龙江、山西、山东、浙江、新疆、福建、贵州、江苏、安徽、河南等10个省的153家资质认定获证实验室进行了监督检查，其中属于国家认监委发证的实验室26家，占17%，属于省级质量技术监督局发证的实验室127家，占83%;属于质检系统的实验室82家(含出入境检验检疫实验室12家)，占53.6%。

　　二、监督检查工作的成效

　　(一)推动了检测工作整顿活动

　　此次监督检查与质检总局部署的检测工作整顿活动有机结合，将检测工作整顿活动的内容和要求细化分解到监督检查中，促进了各级检验机构建立健全规章制度，加强自身能力建设，自觉接受社会各界的监督和指导，为依法履行部门职责打下了坚实的技术基础。

　　(二)促进实验室提高管理水平

　　建立科学有效的管理体系是资质认定工作对实验室的基本要求。此次监督检查通过各省普查、国家重点抽查的方式，发现了实验室内部管理的诸多问题和管理漏洞，并组织开展了有效的整改工作，对实验室科学分析影响检验工作质量的各种因素，有针对性的开展内部质量控制活动，提升管理体系运行质量和水平，保证检验数据和结果准确可靠，发挥了重要的推动作用。

　　(三)促使实验室增强责任和风险意识

　　能否依法依规、科学合理地对外提供检测技术服务是本次监督检查的重点内容，通过此次监督检查进一步促进了实验室法制意识、责任意识和市场风险意识提高，督促实验室依法规范自身技术行为，更好地发挥对全社会质量工作的技术保障作用。

　　三、检查发现的问题

　　虽然今年抽查的对象多是基层实验室，但通过对检查结果数据的统计，发现检验原始记录的不合格率由去年的38.2%下降到今年的27.2%。内部监督员监督工作不够落实的情况由去年的32.9%下降到今年的24.6%。内部审核不够规范的情况由去年27.9%下降到今年的25.1%。管理评审不规范的情况由去年的33.8%下降到今年的21.7%。样品标识及样品保管不规范的由去年的33.7%下降到今年的27.2%。这说明前一阶段的“质量提升”和“检测工作整顿”活动取得了实效，基层实验室的管理水平得到了切实的改善。但检查过程中仍然发现了一些问题：

　　1.此次检查发现了个别实验室的质量管理体系存在较大问题，部分实验室证书到期未申请复查(名单见附件)，将分别采取限期整改或者注销资质认定证书的处理措施。

　　2.落实《方案》不到位。有些实验室未能正确理解《方案》中提出的制度建设要求，实施不到位;个别实验室体系建设和检测管理中存在的问题，未能认真自查，及时整改;也有个别实验室对检测工作整顿认识不足，没有建立长效机制的准备。

　　3.内部管理有待加强。一些实验室不能严格按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》的要求实施实验室的管理。个别实验室没有进行《实验室资质认定评审准则》的培训和学习，管理体系文件不能完全覆盖评审准则;质量体系内审和管理评审有效性不够的问题比较突出;检测原始记录简单。

　　4.在检测管理工作中，存在着设备标识没有体现设备确认状态的现象，设备的期间核查和检测结果质量控制依然是管理中的瓶颈问题。一些实验室注重设备的更新换代及先进设备的引进，忽视了人员的技术培训和科技带头人的培养、尤其是青年检测人员的培训，造成了不能严格执行标准现象的发生。

　　5.一些实验室诚信服务的意识比较淡薄。检测“三公开”做的不够，个别实验室公示了实验室资质，但未公示实验室的检测范围和收费标准;有的实验室没有执行征求客户意见制度;有的实验室与客户签订的合同(委托书)不能全面反映实验室责任和客户的权益。

　　四、下一步工作要求

　　针对此次监督检查发现的问题，要进一步健全和完善资质认定制度，严抓严管，着力加强检测机构证后监管，发挥好资质认定制度的保障作用，强化质检技术保障基础。

　　(一)做好监督检查后处理

　　对检查中发现质量管理体系存在问题的实验室，所在地省级质量技术监督局要跟踪落实整改完成情况。对被注销资质的实验室，所在地省级质量技术监督局或者有关行业评审组要收回其资质认定证书及CMA印章。

　　(二)加大获证机构监管力度

　　省级资质认定部门要进一步理顺监督体制，建立监管制度，进一步明确省、市、县三级质量技术监督部门的监管职能，强化市、县两级的日常监管作用，加大获证机构的监管力度。要提高日常监督工作的有效性和针对性，把此次监督检查中发现的问题作为2011年度证后监管的重要内容，切实加以解决。

　　(三)强化评审工作责任意识

　　技术评审是资质认定行政审批的核心环节，直接决定着行政审批工作的有效性。必须强化评审工作责任意识，加强对技术评价工作的质量控制，明确评审组需要承担的责任。对承担资质认定技术评价的机构，各级资质认定部门要加强监管。同时，要通过技术评审环节和监督检查发现的问题，回溯到资质认定工作过程存在的缺陷，以此来促进自身工作质量的提升。